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Forschungskooperation zur Optimierung biopharmazeutischer Herstellungsprozesse

21.06.2021 14:26
Das gemeinsame Forschungsprojekt von Takeda, RCPE, InSilicoTrials und der Karl-Franzens-Universität Graz verfolgt das Ziel, das wissenschaftliche Verständnis biopharmazeutischer Produktionsprozesse zu erhöhen und bestehende sowie zukünftige Abläufe noch effizienter zu gestalten.

Biopharmazeutische Medikamente sind eines der am stärksten wachsenden Segmente in der momentanen Entwicklungspipeline. Ihre Herstellung, insbesondere in großen Mengen, kann Wissenschaftler und Entwickler vor spezifische Herausforderungen stellen. Die Produktion spielt bei diesen Pharmazeutika eine entscheidende Rolle, da sie als sensibel gelten.

Die Abfüllung ist einer der finalen Schritte im Herstellungsprozess für flüssige Proteinformulierungen und stellt den Fokus des gemeinsamen Projekts dar. Gemeinsam sollen in 36 Monaten die mechanistischen Zusammenhänge zwischen Prozessparameter und ihren Auswirkungen auf die Charakteristiken der proteinbasierten Wirkstoffe erforscht und so nutzbar gemacht werden. Zu diesem Zweck kooperieren der Produktionsstandort Wien von Takeda, einem der größten pharmazeutischen Unternehmen der Welt, das Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE), Technologieunternehmen InSilicoTrials und die Karl-Franzens-Universität Graz. Takeda und das RCPE arbeiten an einer langfristigen und fortlaufenden Partnerschaft mit dem Ziel das wissenschaftliche Verständnis biopharmazeutischer Produkte und ihrer Prozesse zu erweitern.

Die in diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden nicht nur einen Einfluss auf bestehende proteinbasierte Medikamente haben, sondern auch einen Wissenstransfer auf zukünftige Produkt- und Prozessentwicklungen erlauben. Dadurch könnten nach Einschätzung der Kooperationspartner die benötigte Entwicklungszeit verkürzt und der Materialeinsatz verringert werden.

Das Projekt folgt dabei dem innovativem Forschungs- und Partnerschaftsmodell von Takeda. Die Projektpartner können auf eine verkleinerte Variante der Abfüllanlage, wie sie auch im Werk selbst zum Einsatz kommt, zurückgreifen. Dank dieser speziell entwickelten und gebauten Anlage kann in kleinerem Maßstab der tatsächliche Abfüllprozess simuliert und so unterschiedlichste Parameter, wie z. B. Abfüllgeschwindigkeit oder Form, Material und Größe der Primärpackmittel, in ihrer Wirkung analysiert werden.

Die Optimierung von Herstellungsprozessen ist bisher material- und zeitintensiv, da in einer Vielzahl an Experimenten unterschiedlichste Veränderungen getestet werden müssen. “Die entwickelten Machine Learning Algorithmen ermöglichen Takeda die wichtigen Prozessparameter bereits im Vorfeld und in-silico, also am Model, einzugrenzen und die Aufmerksamkeit auf einige wenige Experimente zu fokussieren”, erklärt Dr. Thomas Klein, Geschäftsführer und kaufmännischer Leiter des RCPE. “Der Anspruch, unsere Prozesse und Fähigkeiten kontinuierlich zu stärken, manifestiert sich in Kooperationen wie dieser. Das Ziel dieses Projektes ist die Verbesserung unseres Herstellungsprozesses bei gleichzeitiger Effizienzsteigerung und Beschleunigung der Entwicklung neuer Formulierungen, ganz im Dienst unserer Patienten”, erklärt DI Karl-Heinz Hofbauer, Leiter der Takeda Produktionsstandorte in Wien.

Die gewonnenen Prozessdaten werden in der von InSilicoTrials entwickelten Simulationsplattform gespeichert und verarbeitet. Das italienische Start-up ist spezialisiert auf Cloud-Technologien für das Management wissenschaftlicher Daten und Modelle für pharmazeutische und biomedizinische Forschung. “Die von uns entwickelte Plattform für Modelle und Simulationen erlaubt es, große Mengen an Daten schnell und effizient zu verarbeiten und zu nutzen. Ein Schlüsselfaktor für dieses Projekt und zukünftige Entwicklungen”, sagt Luca Emili, Geschäftsführer von InSilicoTrials.