G-BA beschließt anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis bei Roctavian®

Mit diesem Beschluss ist der pharmazeutische Unternehmer zukünftig verpflichtet, Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und für eine erneute Bewertung des Zusatznutzens auszuwerten. Sofern die vom G-BA als erforderlich angesehenen Qualitätskriterien erfüllt sind, kann für die Datenerhebung das Deutsche Hämophilieregister genutzt werden.

Der Hersteller des Gentherapeutikums ist nun aufgefordert, auf Basis der vom G-BA definierten Details zur Datenerhebung das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu erstellen und dem G-BA bis spätestens zum 2. Juli 2023 zur Abnahme vorzulegen.

Mit Start der Datenerhebung sind alle Ärztinnen und Ärzte, die das Gentherapeutikum einsetzen wollen, verpflichtet, an der Studie teilzunehmen. Ziel ist es laut G-BA, möglichst alle Behandlungen mit Roctavian® zu erfassen und aussagekräftige Daten für die erneute Nutzenbewertung zu erhalten.