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BAH: Deutsches Switch-Verfahren nicht mehr zeitgemäß

21.05.2019 11:00
Das deutsche Switch-Verfahren sei zu kompliziert, intransparent und unberechenbar, urteilt der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH). Eine Modernisierung habe vor allem Vorteile für die Patienten, denn diese hätten damit einen schnelleren Zugang zu neuen OTC-Arzneimitteln. Der Varband will bei der 3. Switch-Konferenz in Berlin am 21. Mai ein Rechtsgutachten vorstellen, das Vorschläge zur Novellierung des Verfahrens beinhaltet.
BAH: Deutsches Switch-Verfahren nicht mehr zeitgemäß

Bestehendes Switch-Verfahren und Reformvorschlag der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte, Quelle: BAH

Seit der Einführung im Jahr 1978 habe sich das Switch-Verfahren weitestgehend nicht verändert. Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, hält aber Anpassungen für dringend erforderlich: „Das Rechtsgutachten präsentiert Lösungsvorschläge für ein vereinfachtes, transparentes und berechenbares Switch-Verfahren. Zurzeit sind zu viele Akteure an der Entscheidung zur Entlassung von Wirkstoffen aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht beteiligt. Nur zweimal im Jahr können pharmazeutische Unternehmer einen Antrag stellen und werden nach Antragstellung nicht mehr am Entscheidungsprozess beteiligt. Zudem ist in den letzten Jahren auch die Verfahrensdauer signifikant gestiegen.“

Laut Gutachten der Kanzlei Sträter Rechtsanwälte soll sich der Switch-Ablauf am Zulassungsverfahren orientieren. Dabei ermöglicht eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Entscheidungsbefugnis eine klare, zeitlich berechenbare Bearbeitung der Anträge. Mit Maßnahmen wie der Umstellung auf ein produktbezogenes Verfahren sowie dem Schutz auf eingereichte Unterlagen ließen sich Switches auch erfolgreich im Markt umsetzen. „Zurzeit gibt es zu wenig Anreize für pharmazeutische Unternehmer einen Switch zu beantragen.

Denn der wirkstoffbezogene Prozess erlaube es Wettbewerbern, ohne jeglichen Aufwand nach erteilter Genehmigung zeitgleich mit dem Antragssteller in den OTC-Markt zu treten“, sagt Kroth.

Zentrale Akteure im Switch-Verfahren sind der Arzneimittel-Hersteller, BfArM als zuständige Bundesoberbehörde, der beim BfArM angesiedelte Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und der Bundesrat. Das Verfahren starte in der Regel mit einem Antrag des Herstellers. Nach Prüfung und Bewertung durch verschiedene beteiligte Organisationen stehe am Schluss die Zustimmung des Bundesrates, erläutert der BAH das Verfahren.