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vdek zur Fachanhörung Implantateregister-Errichtungsgesetz
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Der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) begrüßt das von der Politik geplante Deutsche Implantateregister. „Das Register ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit und eine höhere Qualität in der Versorgung mit Hochrisiko-Medizinprodukten, wie etwa Herzklappen, Stents oder künstliche Hüftgelenke“, so die vdek-Vorstandsvorsitzende Ulrike Elsner im Vorfeld der Fachanhörung im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zum Implantateregister-Errichtungsgesetz (EDIR) am Dienstag, 26. Februar 2019.
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Ersatzkassen fordern mehr Sicherheit bei Medizinprodukten
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Die Vertreterinnen und Vertreter der Selbstverwaltung der Ersatzkassen (Techniker Krankenkasse (TK), Barmer, DAK-Gesundheit, KKH Kaufmännische Krankenkasse, hkk – Handelskrankenkasse, HEK – Hanseatische Krankenkasse) fordern die Politik auf, Konsequenzen aus den aktuellen Medienrecherchen zu fehlerhaften Medizinprodukten zu ziehen.
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BVMed: "Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen"
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, spricht sich dafür aus, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. Der Vorschlag der EU-Kommission bringe keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führe aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. "Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen."
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Medizinproduktehersteller müssen verantwortliche Person bestellen
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Die Anforderungen sind in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung klar geregelt: Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Da der Bedarf an diesen Spezialisten erheblich wachsen werde, raten Experten den Unternehmen, sich bereits heute um die entsprechende Aus- und Weiterbildung zu kümmern.
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TÜV Nord Cert und VDE-Institut kooperieren bei Medizinprodukten
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Der TÜV Nord Cert und das VDE-Institut kooperieren ab sofort im Bereich Medizinprodukte. Mit einem umfassenden Angebot bieten die beiden Prüf- und Zertifizierungsdienstleister künftig zahlreiche Dienstleistungen aus einer Hand und decken damit die Anforderungen von Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten ab. So werden sowohl Qualitätssicherungssysteme zertifiziert als auch Produkte geprüft.
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"Guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit"
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Das sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum jetzt vorliegenden konsolidierten englischsprachigen MDR-Text. Der Text beruht auf den Ergebnissen des "informellen Trilogs" von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016. Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.
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BVMed: "Eigene Methodik für MedTech-Nutzenbewertung entwickeln"
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat auf seiner
Mitgliederversammlung in Berlin eine eigene Methodik für die Nutzenbewertung
von Medizintechnologien gefordert. "Wir setzen uns dafür ein, dass eine
neutrale Einrichtung im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche
Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien
entwickelt. Diese Leitlinien müssen die Besonderheiten der Medizinprodukte
besser berücksichtigen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan
auf der Mitgliederversammlung des Verbandes am 12. April 2016 in Berlin.
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VDGH: "Ein Urinbecher gehört in die niedrigste Risikoklasse"
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"Wir unterstützen alle Vorschläge in Brüssel, die eine höhere Produkt- und Patientensicherheit für Medizinprodukte bewirken. Zugleich plädieren wir dafür, genau hinzusehen und das Augenmaß für Details nicht zu verlieren", sagte Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie, am 16.02.2016 im Rahmen des Pressegesprächs „Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der EU“ des gesundheitspolitischen Sprechers der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese.
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BVMed veröffentlicht 5. Teil seiner Reportageserie "Von der Idee bis zum Patienten"
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), beleuchtet im fünften Teil seiner Reportageserie zur Medizinprodukteentwicklung "von der Idee bis zum Patienten" die Rolle eines Sicherheitsbeauftragten in der MedTech-Branche. Porträtiert wird Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitgliedsunternehmen Lohmann & Rauscher, bei dem alle Reklamationen und Rückmeldungen aus dem Markt auflaufen. Er ist dabei auch eine wichtige Schnittstelle zu den Behörden.
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BVMed zum Jahreswechsel 2015/16: "MedTech-Heimatmarkt stärken, Mittelstand unterstützen"
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Die hoch-innovative und mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche benötigt für das Jahr 2016 geeignete Rahmenbedingungen, die den Marktzugang wieder erleichtern und damit den Heimatmarkt Deutschland stärken. "Auch die kleinen und mittelständischen Unternehmen sind Treiber des medizintechnischen Fortschritts, stehen aber durch neue Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten verstärkt unter Druck", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum Jahreswechsel 2015/16. Zusätzliche bürokratische Maßnahmen seien nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werden könne, fordert der BVMed.
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