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Medizinproduktehersteller müssen verantwortliche Person bestellen

25.09.2017 13:02
Die Anforderungen sind in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung klar geregelt: Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Da der Bedarf an diesen Spezialisten erheblich wachsen werde, raten Experten den Unternehmen, sich bereits heute um die entsprechende Aus- und Weiterbildung zu kümmern.

Die TÜV Rheinland Akademie bietet die Ausbildung zur Responsible Person für Medizinprodukte als modularen Lehrgang mit TÜV-Abschluss an. Um die Funktion wahrnehmen zu können, ist umfangreiches Fachwissen erforderlich, u.a. in Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement und Meldewesen.

So verantwortet die Responsible Person beispielsweise, dass die Konformität des Produkts mit einem angemessenen Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, bevor die Freigabe erfolgt. Des Weiteren muss sie sicherstellen, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand gehalten werden. Außerdem sind bereits auf dem Markt befindliche Produkte zu überwachen, um die Berichts- und Meldepflichten von besonderen Vorkommnissen erfüllen zu können. Im Falle von Produkten in klinischer Prüfung, ist von der Responsible Person eine Erklärung abzugeben, dass sie den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen, sowie alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Probanden getroffen wurden.

Auch die fachlichen Anforderungen an die Responsible Person sind in der Medizinprodukteverordnung konkret festgelegt. Vorausgesetzt wird ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine gleichwertige Ausbildung in Recht, Medizin, Pharmazie beziehungsweise als Ingenieur sowie in einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fach. Zusätzlich ist mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten erforderlich. Alternativ wären auch vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen beziehungsweise im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten möglich.

Die  im Frühjahr 2017 verabschiedete Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung hat umfassende Änderungen in den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zur Folge. Dies betrifft die Klassifizierung von Medizinprodukten, die  technische Dokumentation, die Marktüberwachung, die Erhebung  klinischer Daten und das  Qualitätsmanagementsystem. Da die Übergangsfristen knapp bemessen sind, sollten die Unternehmen unverzüglich prüfen, wo und wie sich der neue Rechtsrahmen auswirkt, um für die entsprechende Umsetzung eine effiziente Strategie entwickeln zu können. Zu klären ist dabei vor allem, welche Unternehmensbereiche betroffen sind und wie sich das auf die Wertschöpfungskette auswirkt, wenn alle erforderlichen Anpassungen im Sinne der Gesetzeskonformität in die Wege geleitet werden.

Die Ausbildung zur Responsible Person for Regulatory Compliance“ für Medizinprodukte kann an der TÜV Rheinland Akademie an 6 Seminartagen absolviert werden. Der Lehrgang mit TÜV-Abschluss ist in Module gegliedert, wobei die Reihenfolge der Module frei gewählt werden kann. Wer den TÜV-Abschluss nicht anstrebt, kann die Seminar-Module auch unabhängig und einzeln buchen.

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