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Gentherapeutika in der frühen Nutzenbewertung
Ausgabe 03 / 2021
Mit der Entwicklung von Gentherapeutika ist die Zukunftsvision einer erfolgreichen Behandlung seltener, genetisch bedingter Erkrankungen Realität geworden. Die Verfügbarkeit neuartiger Therapieoptionen bietet zwar Heilungsaussichten für die betroffenen Patienten, stellt aber auch das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen. Dies zeigt sich in verschiedenen Phasen des Markteintritts beginnend bei regulatorischen Besonderheiten bis hin zur Erstattung.
Globale Plattform vereinfacht Zugang zu Studiendaten
Ausgabe 03 / 2021
Das Konsortium „Clinical Study Data Request“ (CSDR) setzt sich aktiv dafür ein, dass klinische Studiendaten einfacher zusammengeführt und analysiert werden können – ein wichtiger Schritt, um die Entwicklung von neuen Medikamenten voranzubringen. Die CSDR Plattform ermöglicht den verantwortungsvollen Austausch von Studiendaten auf Patientenebene über eine forscherfreundliche Software, die zudem die Vertraulichkeit von Patientendaten gewährt.
Was Real-World-Daten aus der niedergelassenen und stationären Versorgung zeigen
Ausgabe 03 / 2021
Durch die COVID-19-Pandemie wurden Praxen und Kliniken stark in Mitleidenschaft gezogen. Um Details herauszufinden, hat IQVIA Daten aus der realen Welt untersucht. Wichtige Ergebnisse der Analyse im Überblick.
„Zusammenarbeit ist das Schlüsselwort“
Ausgabe 02 / 2021
Der Markt für Arzneimittel und Medizinprodukte gehört zu den am stärksten regulierten Branchen in der Europäischen Union. Im Gespräch mit „Market Access & Health Policy“ berichtet Katrin Rosen, Geschäftsführerin der RegIntA GmbH, über die Herausforderungen bei der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, über die Veränderungen der Regularien sowie Lösungen zur Unterstützung bei den Regulatory Affairs von Unternehmen. Zusammenarbeit auf europäischer Ebene ist nach Einschätzung von Katrin Rosen zentral, denn „einheitliche Zulassungswege sind notwendig, um im gesamten europäischen Markt die gleiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten“. Mit Blick auf die weitere Harmonisierung der Zulassung in der Europäischen Union fordert sie eine Stärkung der EMA sowie den Aufbau einer eigenen europäischen Behörde für Medizinprodukte.
