AWMF fordert medizinisch-wissenschaftlichen Expertenbeirat beim BfArM zur Qualitätssicherung von Apps
Für die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung einer Gesundheitsanwendung sollte das BfArM zwingend die Expertise der medizinisch-wissenschaftlichen Fachexperten nutzen, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V.
Bislang sind lediglich etwa 50 Apps in Deutschland als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zugelassen. Sie sollen dazu beitragen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Mit Inkrafttreten des DVG könnten deutlich mehr digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung kommen. Entscheidend für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ist der Nutzen, den eine App für den Patienten bzw. eine Patientengruppe hat. Voraussetzung ist, dass die betreffende App im vom BfArM geführten „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ gelistet ist. Meldet ein Hersteller eine App beim BfArM zur Aufnahme in das Verzeichnis an, prüft dieses zunächst Faktoren wie Datenschutz, Datensicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit nach dem Stand der Technik und auf „Basis des Nachweises positiver Versorgungseffekte“. Gibt das BfArM grünes Licht, wird die jeweilige Anwendung für ein Jahr durch die Kassen erstattet. Innerhalb dieses Zeitraums muss der Hersteller gegenüber dem Institut belegen, dass das Produkt die Versorgung der Patienten nachweislich verbessert.
Was bislang jedoch fehlt, ist eine einheitliche Definition dessen, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet sowie ein geeignetes Bewertungsschema. „Maßstab für die Qualität kann nur sein, ob die digitale Anwendung die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt. Das gelingt am besten, wenn sie unmittelbar Leitlinien-Wissen integriert“, betont Professor Dr. med. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF, die gerade ein Projekt zur Digitalisierung sämtlicher Leitlinien gestartet hat.
„Für die Prüfung der inhaltlichen Validität müssen die Fachgesellschaften der AWMF die Möglichkeit haben, ihre Expertise institutionalisiert in die Prüfverfahren des BfArM einzubringen“, so Kreienberg. Deren Bewertungskompetenz sei mit Blick auf die medizinisch-wissenschaftliche Qualität einer App sowohl bei deren Zulassung als auch bei deren Nutzenbewertung unverzichtbar. Dazu gehörten auch offizielle Stellungnahmeverfahren und eine transparente Darlegung, inwieweit die abgegebenen Stellungnahmen Berücksichtigung finden.
