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20.05.2022 16:47
Jedes Jahr am 20. Mai feiert die Gesundheitsbranche weltweit den Internationalen Tag der klinischen Studien. Im Jahr 1747 führte der schottische Schiffsarzt James Lind sein heute berühmtes Skorbut-Experiment auf dem Schiff H.M.S. Salisbury durch. Linds Entdeckung, dass an Skorbut erkrankte Matrosen schneller genesen, wenn sie Zitrusfrüchte in ihre Ernährung aufnehmen, gilt als Grundstein der modernen, klinische Forschung.

Heutzutage profitieren die Verantwortlichen klinischer Studien vom Zugang zu fortschrittlicher Technologie, riesigen Datenmengen und einem Fachwissen, das sich weit über Therapiebereiche und Landesgrenzen erstreckt. Das übergeordnete Anliegen bleibt jedoch wie bei Linds Studie vor 275 Jahren: möglichst schnell neue Behandlungsmethoden zu finden für diejenigen, die sie dringend benötigen.

Angesichts dieses ehrgeizigen Ziels lässt sich leicht übersehen, wie schnell sich der Bereich der klinischen Forschung verändert. Dass Forschung zunehmend elektronisch stattfindet, ist ein gutes Beispiel dafür. Die erste Studie, die mittels elektronischer Datenerfassung (Electronic Data Capture – EDC) durchgeführt wurde, fand 1997 statt. Seit 2012 stützen sich klinische Studien überwiegend auf EDC, papierbasierte Studien sind die Ausnahme. Diese Entwicklung hat das klinische Datenmanagement erheblich verbessert. Im Folgenden finden Sie weitere Beispiele, wie der Fortschritt die Zukunft klinischer Studien prägt.

Wie die Industrie vereint agiert, um Innovationen zu beschleunigen

Die beispiellose Geschwindigkeit der COVID-19-Impfstoffstudien hat die Erwartungen an die Lebenszyklen von Forschungsprojekten neu definiert. Es dauerte nur elf Monate, bis die ersten Impfstoffe die Notfallzulassung erhielten. Damit wurde der Rekord von 1967 übertroffen, als der Mumps-Impfstoff innerhalb von vier Jahren entwickelt wurde.

Außerhalb der COVID-Forschung treiben andere Konzepte wie Plattform-, Bucket- und Umbrella-Studien neue Kooperationsformen innerhalb der Pharma-Branche voran, auch in Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden. Das gemeinsame Ziel ist es, die Zeit und die Kosten für die Bereitstellung lebensrettender Behandlungen für Patienten zu reduzieren. Ein hervorragendes Beispiel sind die I-SPY-2-Forschungsprojekte, innerhalb derer versucht wird, Phase-II-Studien zu Brustkrebs neu zu gestalten, indem die personalisierte Medizin mit adaptiven Studien in Einklang gebracht wird.

Ein weiterer Bereich mit bedeutenden Fortschritten ist die Durchführung digitaler Studien. In nur zehn Jahren haben neue technologische Möglichkeiten dazu geführt, dass Studien stärker auf den Patienten ausgerichtet sind. Die erste, breit diskutierte virtuelle Studie fand 2011 statt. Der digitale Rahmen ermöglichte es, dass Freiwillige, unabhängig von ihrer geographischen Nähe zu den Prüfzentren, an der Studie teilnehmen konnten. Daraus entwickelte sich das Konzept dezentraler Studien, das Patienten den Zugang zu Behandlungen erleichtert und die Teilnahme vereinfacht. Zudem erlaubt dieses, dass Studienteams Daten aus der Ferne erfassen können.

Es bleibt zu hoffen, dass in den kommenden Jahren branchenweit ein Standard für dezentralisierte Studien eingeführt wird. Studien sollten nach den Wünschen der Patienten durchgeführt werden können. Die Datenerfassung wird dezentral erfolgen, aber die Studiendaten werden weiterhin auf einer zentralen Plattform zusammengeführt und harmonisiert, um effektives Kontrollieren und Managen der Daten zu ermöglichen.

Für Patienten sollten sich die Untersuchungen im Rahmen einer Studie alltäglich anfühlen, Daten nach Möglichkeit über Wearables oder patientennahe Anwendungen erfasst und weitergegeben werden. Um dies zu verwirklichen, arbeitet die Branche daran, Technologien nahtlos in die Prozesse zu integrieren. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat 2018 Fortschritte in diesem Bereich erzielt, als sie die MyStudies-App veröffentlichte, mit Hilfe derer Patientendaten mit traditionellen klinischen Studien, realen Studien, Beobachtungsstudien und Registern verknüpft werden können.

Die COVID-Ära hat deutlich gemacht, dass es neue Ansätze geben muss, damit Patienten möglichst schnell ihre Daten für klinischen Studien beisteuern können. Die Industrie wiederum muss ihre Prozesse straffen, damit sich eine beschleunigte Arzneimittelentwicklung realisieren lässt.

Schon bald wird sich der Schwerpunkt von Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten (Clinical Research Organization – CRO) von der simplen Integration von Technologie dahingehend verlagern, es Patienten zu ermöglichen, die Ergebnisse im Rahmen einer Studie auf möglichst einfache Weise mitzuteilen – ohne sich mit einer Vielzahl an Anwendungen und Portalen zu befassen.

Grundlagen für die Zukunft vernetzter, digitaler Studien

Es gibt viele Gründe der nächsten Ära klinischer Studien optimistisch entgegenzublicken. Gleichzeitig ist es jetzt an der Zeit, die Grundlagen dafür zu legen, dass Studiendaten vollständig und zeitgleich vorliegen. Das ist eine maßgebliche Voraussetzung, um Innovationen zu beschleunigen. Da sich klinische Studien weiterentwickeln und immer komplexer und dynamischer werden, benötigen sie ein flexibles Protokolldesign, ein modernes Datenmanagement und patientenzentrierte Technologien, die Entscheidungen nahezu in Echtzeit unterstützen können.

Trotz der Entdeckung von James Lind dauerte es 42 Jahre, bis die britische Admiralität Zitronensaft auf Schiffen zur Pflicht machte. Heutzutage erzielt die Branche wesentlich schneller Fortschritte, unterstützt durch moderne Technologie. Unternehmen setzen sich zunehmend für eine digitale Zukunft klinischer Studien ein, um einen nahtlosen Informationsaustausch zwischen Sponsoren, CROs, Forschungseinrichtungen und Patienten zu ermöglichen. Dies beschleunigt die Durchführung von Studien, verbessert den Informationsaustausch und beschleunigt die Bereitstellung innovativer Arzneimittel und Behandlungen für Patienten.