Methoden mit risikoreichen Medizinprodukten: Krankenhäusern und Herstellern stehen neue Formulare zur Verfügung
Zur Informationsübermittlung an den G-BA ist ein Krankenhaus gesetzlich verpflichtet, sobald es beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer Methode stellt, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse beruht. Inhaltlich geht es um Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Methode und der Anwendung des Medizinprodukts, also um Daten zum klinischen Nutzen und zu durchgeführten klinischen Studien.
Zur Frage, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen, können sich Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller beim G-BA bereits im Vorfeld des Verfahrens beraten lassen. Im Rahmen dieses Beratungsangebots kann der G-BA einen rechtlich verbindlichen Beschluss darüber fassen, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung der Methode vorliegen.
Der Beschluss des G-BA zur Überarbeitung der Formulare zur Informationsübermittlung und zur Anforderung einer Beratung ist am 29. August 2021 in Kraft getreten.