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Neue Daten zum "FreeStyle Libre"-System von Abbott

21.09.2022 17:40
Abbott gab am 20. September 2022 neue Daten der "Real World Evidence of FreeStyle Libre" (RELIEF)-Studie bekannt. Diese zeigen, dass die Verwendung des "FreeStyle Libre"-Systems für das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und einmal täglicher (Basal-) Insulintherapie mit einem signifikanten Rückgang der Diabetes-bedingten Hospitalisierungsrate assoziiert war.[1] Die Ergebnisse wurden im Journal of Diabetes Technology & Therapeutics veröffentlicht und auf der 58. Jahreskonferenz der European Association for the Study of Diabetes (EASD) präsentiert.

Die retrospektive Studie der französischen Datenbank für Gesundheitsleistungen zeigt, dass bei den 5.933 Personen mit Typ-2-Diabetes, die eine reine Basaltherapie erhielten, die Zahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit akuten Diabetesereignissen (ADEs) nach einem Jahr der Anwendung des "FreeStyle Libre"-Systems um 67 Prozent zurückging. Um 75 Prozent sanken die Hospitalisierungen aufgrund von diabetischer Ketoazidose (DKA), einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, bei dem die Glukosespiegel über eine zu lange Zeit hinweg zu hoch sind, so dass es im Blut zu einem gefährlichen Anstieg der Ketonkörperkonzentration und einer Übersäuerung kommt. Die Zahl der Einweisungen wegen schweren Hypoglykämien (Unterzuckerung) ging um 44 Prozent zurück. Ebenso belegte die Studie eine nachhaltige Senkung der Krankenhausaufenthalte im Laufe einer zweijährigen Verwendung des " FreeStyle Libre"-Systems unabhängig davon, ob die Patienten vom Diabetologen oder durch einen Allgemeinmediziner betreut wurden.[1]

"Die Ergebnisse der RELIEF-Studie unterstreichen die Bedeutung des , FreeStyle Libre'-Systems zur Senkung Diabetes-bedingter Ereignisse und Hospitalisierungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter einer nur auf Basalinsulin basierenden Therapie", sagte Professor Jean-Pierre Riveline vom Universitätszentrum für Diabetes und Diabeteskomplikationen im Hôpital Lariboisière in Paris. "Diese Rückgänge sind mit den Beobachtungen bei der größeren Kohorte von Personen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar, die mehrere Injektionen pro Tag erhalten. Dies deutet darauf hin, dass eine auf der ,FreeStyle Libre'-Technologie gestützte Therapie auch den Patienten, die nur Basalinsulin verwenden, als Bestandteil ihrer individualisierten Versorgung empfohlen werden sollte und nicht nur denjenigen, die eine intensive Insulintherapie benötigen."

Wenn orale Arzneimittel zur Regulierung der Glukosekonzentration nicht mehr ausreichen, erfolgt häufig eine Umstellung der Diabetestherapie, wobei die meisten Ärzt:innen zunächst eine einmal tägliche (Basal-) Insulingabe verordnen. Studien zufolge steigt jedoch die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei Menschen mit Typ-2-Diabetes durch den Beginn einer Therapie mit Basalinsulin um das Dreifache.[2]

Hypoglykämien sind von Patienten mit Typ-2-Diabetes sowie ihren Ärzt:innen gleichermaßen gefürchtet. Diese Angst bildet eine Barriere, wenn es um die Intensivierung der Behandlung geht und beeinträchtigt die Bereitschaft der Patienten zur Befolgung der ärztlich verordneten Basalinsulintherapie.[3],[4],[5] Die RELIEF-Studie deutet darauf hin, dass die Senkung der Inzidenz von Hypoglykämien und DKA die Adhärenz der Patienten verbessern und somit das Erreichen der Glukose-Zielwerte erleichtern kann. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig, da Hypoglykämien bei ihnen mit einem signifikant erhöhten Risiko von Stürzen, Frakturen, Demenz und Todesfällen einher gehen.[6]

"Der Übergang von oralen Arzneimitteln zur Insulintherapie kann für Menschen mit Typ-2-Diabetes sowohl mental als auch physisch eine starke Belastung darstellen. Auch wenn diese Umstellung oft notwendig ist, um die Glukosespiegel unter Kontrolle zu bringen, ist das Spritzen von Insulin aufgrund der damit verbundenen Risikofaktoren doch ein Stressfaktor für die Betroffenen", sagte Dr. Alexander Seibold, Senior Medical Director, Diabetes Care Division bei Abbott. "Wir haben es uns zum Ziel gesetzt, das Diabetesmanagement einfacher zu machen. Deshalb bieten wir Lösungen an, die es den Menschen ermöglichen, ihre aktuellen Glukosewerte und Trends jederzeit mit dem Smartphone oder Lesegerät zu überprüfen. Auf diese Weise können sie sich schnell verändernde Glukosespiegel erkennen und mit mehr Vertrauen die entsprechenden Anpassungen am Lebensstil oder der Medikation vornehmen."

Die Ergebnisse dieser neuesten Studie ergänzen erneut die wachsende Evidenz zum Nachweis der Wirksamkeit des " FreeStyle Libre"-Systems zur Senkung der Hospitalisierungsrate bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die mehrere Insulindosen täglich benötigen.[9] "Das bestätigt erstmals, was wir bereits individuell in der Praxis beobachtet und aus unserer Erfahrung heraus abgeleitet haben und hilft hoffentlich auch der Patientengruppe mit Basalinsulintherapie im Rahmen der individualisierten Versorgung den Zugang zu der fortschrittlichen Technologie CGM zu gewähren", kommentiert Professor Thomas Haak, Chefarzt der Diabetes-Klinik Bad Mergentheim.

Derzeit werden die Kosten des "FreeStyle Libre"-Systems in den meisten Ländern Europas bei Menschen mit Typ-1-Diabetes übernommen. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes müssen hierzu bestimmte Kriterien erfüllt sein; die Kosten werden z.B. erstattet, wenn mehrere Insulininjektionen pro Tag erforderlich sind oder wenn die Glukosekonzentration sehr schlecht unter Kontrolle gebracht werden kann.

Quellen

[1] Guerci B, Roussel R, Riveline JP, et al. Important decrease in hospitalizations for acute diabetes events following FreeStyle Libre®system initiation in people with type 2 diabetes on basal insulin therapy in France. Presented at EADV, 20-22 September 2022, Stockholm, Sweden.

[2] Rados DV, Falcetta MRR, Pinto LC, et al. All-Cause Mortality and Cardiovascular Safety of Basal Insulin Treatment in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review with Meta-Analysis and Trial Sequential Analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2021;173:108688; doi: 10.1016/j.diabres.2021.108688.

[3] Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, et al. Factors Associated with Injection Omission/Non-adherence in the Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy Study. Diabetes Obes Metabolism 2012;14(12):1081-1087; doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01636.x.

[4] Polonsky WH, Fisher L, Guzman S, et al. Psychological Insulin Resistance in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care 2005;28(10):2543-2545; doi: 10.2337/diacare.28.10.2543.

[5] Walz L, Pettersson B, Rosenqvist U, et al. Impact of Symptomatic Hypoglycemia on Medication Adherence, Patient Satisfaction with Treatment, and Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes. Patient Prefer Adher. 2014;8:593-601; doi: 10.2147/ppa.s58781.

[6] Mattishent K and Loke YK. Meta-Analysis: Association Between Hypoglycemia and Serious Adverse Events in Older Patients Treated With Glucose-Lowering Agents. Front Endocrinol. 2021;12:571568; doi: 10.3389/fendo.2021.571568.

[7] Die FreeStyle Libre 3 App/FreeStyle LibreLink ist nur mit bestimmten Mobilgeräten und Betriebssystemen kompatibel. Bevor Sie die App nutzen möchten, besuchen Sie bitte die Webseite www.FreeStyleLibre.de um mehr Informationen zur Gerätekompatibilität zu erhalten.

[8] FreeStyle Libre 3 Sensoren können entweder mit dem FreeStyle Libre 3 Lesegerät oder

mit der FreeStyle Libre 3 App ausgelesen werden. Beide Geräte können nicht parallel verwendet werden.

[9] Die Aussage basiert auf der Anzahl der Nutzer des FreeStyle Libre Messsystems weltweit im Vergleich zu der Nutzeranzahl anderer führender sensorbasierter Glukosemessysteme für den persönlichen Gebrauch. Daten liegen vor. Abbott Diabetes Care.

[10] Roussel R, Riveline J-P, Vicaut E, et al. Important Drop Rate of Acute Diabetes Complications in People With Type 1 or Type 2 Diabetes After Initiation of Flash Glucose Monitoring in France: The RELIEF Study. Diabetes Care 2021;dc201690; doi: 10.2337/dc20-1690.

 

Über die RELIEF-Studie:

Die von Abbott finanzierte RELIEF (Real-world Evidenz von FreeStyle Libre: Analyse der SNDS-Datenbank in Frankreich)-Studie[10] beruhte auf Leistungseinträgen in der Datenbank der französischen staatlichen Krankenkasse (SNDS), die die gesamte, rund 66 Millionen umfassende Bevölkerung Frankreichs abdecken. Damit ist sie eine der weltweit größten Datenbanken mit kontinuierlichen homogenen Leistungsdaten. Diese Datenbank enthält umfangreiche Informationen über die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen wie z.B. ambulante Arztbesuche, verordnete Medikamente, verwendete Therapieverfahren, chronische Erkrankungen sowie Diagnosen und medizinische Maßnahmen bei Krankenhauseinweisungen sowie Todesdaten nach Einzelpersonen. Ziel der RELIEF-Studie war es, die Auswirkung der Verwendung des "FreeStyle Libre"-Systems auf akute Diabetes-Ereignisse in der medizinischen Standardpraxis in Frankreich zu untersuchen, nachdem das System im Juni 2017 zur Erstattung durch die nationale Krankenkasse zugelassen wurde.

In diese retrospektive Teilstudie wurde alle französischen Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Basalinsulintherapie eingeschlossen, die zwischen dem 1. August 2017 und dem 31. Dezember 2018 eine erste Kostenerstattung für das "FreeStyle Libre"-System erhielten, insgesamt 5.933 Personen. Die Analyse untersuchte Leistungsdaten für die 12 Monate vor und bis zu 24 Monate nach erstmaliger Nutzung des "FreeStyle Libre"-Systems. Es wurden Krankenhausaufenthalte für die folgenden Diabetes-bedingten akuten Ereignisse identifiziert: schwere Hypoglykämie, DKA, Koma und Hyperglykämie.