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Digitale Gesundheitsanwendungen: VDGH begrüßt Entwurf der Rechtsverordnung
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Der VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie begrüßt, dass das Bundesministerium für Gesundheit zeitnah den Entwurf einer Rechtsverordnung zum Digitale-Versorgung-Gesetz vorgelegt hat. Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) werden die Vorgaben, Prüfanforderungen und Verfahrensvorgaben für digitale Gesundheitsanwendungen weiter konkretisiert.
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Ersatzkassen fordern mehr Sicherheit bei Medizinprodukten
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Die Vertreterinnen und Vertreter der Selbstverwaltung der Ersatzkassen (Techniker Krankenkasse (TK), Barmer, DAK-Gesundheit, KKH Kaufmännische Krankenkasse, hkk – Handelskrankenkasse, HEK – Hanseatische Krankenkasse) fordern die Politik auf, Konsequenzen aus den aktuellen Medienrecherchen zu fehlerhaften Medizinprodukten zu ziehen.
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EU-Kommission schlägt schrittweise Einführung der neuen IVD-Verordnung vor
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Die Europäische Kommission hat am 14. Oktober 2021 einen Vorschlag zur schrittweisen Einführung der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgelegt. Hierzu sagt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH): „Die Diagnostikbranche begrüßt, dass sieben Monate vor dem Geltungsbeginn der neuen IVD-Verordnung Änderungen in Sicht sind. Die Kommission anerkennt, dass die COVID-19-Pandemie den Aufbau der regulatorischen Infrastruktur erheblich verzögert hat. Ziel ist es nun, längere Vorbereitungszeiten zu ermöglichen und damit die flächendeckende Verfügbarkeit von Labordiagnostik zu sichern.“
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EU-Parlament beschließt Korrigendum zur MDR
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
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Hersteller von Beatmungstechnik und Homecare-Anbieter wurden in Notstandsplänen bislang nicht berücksichtigt
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Außerklinisch beatmete Patientinnen und Patienten zählen zu der SARS-CoV-2 Katrin Pucknat, Präsidentin und Geschäftsführerin Germany bei ResMed, kommentiert die kritische Lage der außerklinisch beatmeten Patienten durch die Nichteinbeziehung der Homecare-Anbieter in der Krisenplanung:
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IGES erwirbt Mehrheit an Device Access U.K.
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Die IGES Institut GmbH hat zum 1. März 2019 die Mehrheit der Geschäftsanteile des britischen Medizintechnik-Beratungsunternehmens Device Access übernommen. Das Unternehmen mit Sitz in Southampton ist im Bereich gesundheitsökonomischer und strategischer Beratung von internationalen Medizinprodukteherstellern unterwegs, die innovative Produkte sowohl im privaten Gesundheitsmarkt als auch beim öffentlich finanzierten National Health Service (NHS) in U.K. einführen wollen.
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IGES erwirbt Mehrheitsanteile an Meditech Access
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Bereits im November 2020 hat die IGES Institut GmbH die Mehrheit der Geschäftsanteile des französischen Medizintechnik-Beratungsunternehmens Meditech Access übernommen, wie das Unternehmen jetzt berichtet. Meditech Access ist ein führender Anbieter von Beratungsleistungen für Medizintechnikhersteller, die Produkte in Frankreich und Europa auf den Markt bringen wollen.
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Litsch: Medizinprodukte-Gesetz vergibt Chance zur Stärkung der Patientenrechte
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Beim Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) habe die Bundesregierung die Chance zur Stärkung der Patientenrechte vertan, erklärt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes.
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Medizinproduktehersteller müssen verantwortliche Person bestellen
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Die Anforderungen sind in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung klar geregelt: Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Da der Bedarf an diesen Spezialisten erheblich wachsen werde, raten Experten den Unternehmen, sich bereits heute um die entsprechende Aus- und Weiterbildung zu kümmern.
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Medline übernimmt Asid Bonz
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Medline International, Hersteller und Lieferant von Medizinprodukten, hat 100 Prozent der Anteile an der Asid Bonz GmbH von der Medi-Globe Group übernommen. Asid Bonz bietet Produkte für die Chirurgie, Anästhesie, Stationsversorgung und Urologie und beliefert nach eigenen Angaben 1.100 Krankenhäuser in Deutschland.
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