market access & health policy
„Nebenkriegsschauplätze“ haben es in sich
Ausgabe 03 / 2012
Der Entwurf des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, auch „16. AMG-Novelle“ genannt, ist am 15. Februar 2012 im Kabinett verabschiedet worden. Über die Schwerpunkte und Besonderheiten dieses Gesetzentwurfs und die damit verbundenen möglichen Konsequenzen für die pharmazeutische Industrie sprach „Market Access & Health Policy“ mit Dr. iur. Daniel Geiger, Assoziierter Partner bei Dierks + Bohle Rechtsanwälte.
Wege aus dem AMNOG-Schock
Ausgabe 03 / 2012
Auf Rat hören, ist die Wurzel des Wohlstandes“, das besagt ein persisches Zitat. Den Rat könnte die Pharmabranche in Zeiten des AMNOG gut gebrauchen. Seit 16 Monaten ist das Gesetz bereits in Kraft und verlangt von Pharmaunter-nehmen den Nachweis eines Zusatznutzens bei Neueinführungen von Medikamenten. Die rechtliche Beratung zu Market Access hat Hochkonjunktur, ist sie doch für viele Unternehmen unverzichtbar geworden. Welche Hürden es dabei zu überwinden gab und gibt, und auf welche Herausforderungen sich die Branche weiterhin gefasst machen darf - davon berichten die Rechtsexperten selbst.
Wer abweicht, muss wissen wovon
Ausgabe 03 / 2012
Bisher hat der Gemeinsame Bundesausschuss 14 frühe Nutzenbewertungen für abgeschlossen erklärt. Das Ergebnis ist für die Pharmaindustrie bis auf wenige Ausnahmen eine Tristesse. Bei den kommenden acht frühen Nutzenbewertungen (fNB), die den G-BA in den nächsten Wochen und Monaten beschäftigen werden, sieht es nicht viel anders aus. Nur je einmal in den schon vorliegenden acht Nutzenbewertungen konstatierte das IQWiG einen beträchtlichen, einen geringen sowie einmal einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; dafür aber viermal von der ZVT abgewichen zu sein, was jedes Mal und so auch im aktuellen Fall von „Sativex“ (Almirall) ein „Zusatznutzen nicht belegt“ nach sich zog. Ein erster Lösungsansatz könnte sein, wenn der G-BA die ZVT schriftlich argumentieren muss. Was er wohl wird. Aber was Linagliptin/„Trajenta“ wohl nichts (mehr) nützen wird. Der Wirkstoff dürfte das erste Opfer des lernenden Systems namens AMNOG sein, denn die beiden kooperierenden Unternehmen Boehringer und Lilly zogen die Reißleine: Sie erklärten die Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund für beendet, wählten „Opt out“ und gingen damit aus dem Markt.
